11月8日，綠葉制藥集團控股子公司博安生物的地舒單抗注射液(博優倍®)獲得上市批準，用于治療骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。這是繼去年4月博優諾®(貝伐珠單抗注射液)獲批上市后，博安生物收獲的第二款商業化產品。

博安生物首席執行官兼董事會主席姜華11月14日在接受經濟觀察網采訪時表示，不同于當時博優諾上市面臨的激烈競爭格局，博優倍既是首個國產地舒單抗注射液，又是全球首個獲批上市的Prolia®生物類似藥，因此有比較大的先發優勢，在市場準入、渠道覆蓋等方面，“我們都有很好的機會把它當做新藥來做”。

姜華稱，因為第一款商業化產品的適應癥在腫瘤領域，而博優倍治療骨質疏松癥，屬于慢病，因此針對新產品，博安生物提早規劃并在近半年招募了更多商業化團隊成員，同時也在探討聯合推廣的模式。

骨質疏松癥一線用藥

骨質疏松癥是一種與年齡增長相關的骨骼疾病，被稱為“沉默的殺手”，多見于絕經后女性和老年男性，其早期癥狀不明顯，患者常在遭遇其引起的骨折后才開始重視。

據統計，中國50歲以上女性人口為2.3億，該年齡段女性患病率高達32.1%。此外，在65歲以上的女性中，患病率超過半數。骨質疏松性骨折也是當前老年患者致殘和致死的主要原因之一，發生髖部骨折后1年內約20%患者死于各種并發癥，約50%患者致殘，這給患者和社會造成極大危害。

地舒單抗是國際上抗骨質疏松癥的一線藥物，獲得國內外多個指南的用藥推薦，臨床證據顯示該藥物可持續增加骨質疏松癥患者的骨密度，并降低椎體、非椎體及髖部骨折的風險;可連續使用長達10年以上，且具有良好的安全性。

地舒單抗的原研藥為安進公司的Prolia，這款產品2020年6月在中國獲批，2021年執行醫保談判后的價格。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林介紹，博優倍遵循生物類似藥相關研究指南，開展藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，I期PK研究是將博優倍與原研產品進行頭對頭比較，證明二者的人體藥代動力學生物等效;Ⅲ期臨床有效性研究則是在中國人群中驗證骨密度較基線增加的數值以及對比安全性。臨床研究結果顯示，博優倍與原研產品在中國人群的藥代動力學、臨床有效性和安全性是基本一致的。

據公開資料，博優倍的III期臨床試驗由上海交通大學醫學院附屬第六人民醫院骨質疏松和骨病專科主任章振林牽頭，聯合了國內近50家三甲醫院參與完成。

章振林表示：“博優倍在臨床研究中展現出卓越的療效和安全性，經過半年或1年治療，可明顯提高絕經后高危骨質疏松癥女性的腰椎、髖部、股骨頸骨密度(BMD)，并顯著降低骨轉換生化標志物包括血清I型膠原C端肽(CTX)及I型原膠原N端前肽(P1NP)。博優倍的獲批也將進一步提升地舒單抗的用藥可及性，并為廣大骨質疏松癥患者提供更多高品質的治療選擇。”

瞄準全球市場

弗若斯特沙利文報告顯示，全球生物類似藥市場規模正處于快速增長階段，增速遠超原研生物藥。作為全球首個獲批上市的Prolia生物類似藥，博優倍的目標不局限在中國市場，除了在中國申報，該產品也在歐、美同步進行國際臨床和注冊，瞄準全球市場。

數據顯示，地舒單抗國際市場前景廣闊：Prolia 2021年在全球的銷售額為32.48億美元，同比增長18%。但在國內，2021年骨質疏松的市場總量為90.6億元，按照國際的治療標準與地舒單抗的國際銷售表現，骨質疏松市場的容量還遠未到爆發期。

弗若斯特沙利文報告也預測，用于骨質疏松癥的地舒單抗在中國的市場規模將在2030年達到78億元人民幣。

不同于貝伐珠單抗生物類似物的激烈競爭格局，博優倍面對來自原研藥Prolia的壓力相對并不大——后者在國內上市不足2年，市場尚處培育期。

因此，姜華稱，對于博優倍來說，目前的任務或許是與原研藥和后來者一起，將地舒單抗在國內的蛋糕做大。并且相對于腫瘤，慢病領域要覆蓋的科室比較多，首先是大三甲醫院，其次更多的是二級醫院以及基層市場，科室涉及骨科、內分泌科、老年科等，有一些大醫院還有專門的骨質疏松科，所以博優倍的商業化更需要做到精細化管理。

“我們將以新藥的思路推廣博優倍，包括渠道拓展、團隊建設、市場準入、醫患教育等內外工作都要做得精細化。在這個基礎上，我們也考慮多種合作的方式，除了自營之外，也考慮跟不同層級、不同領域的合作業務伙伴合作推廣。”姜華告訴經濟觀察網。

生物類似藥+創新抗體

截至目前，博安生物已有兩款生物類似藥上市，在研管線還包括多個臨近商業化階段的生物類似藥和多個有差異化特色的1類創新生物藥，預計未來三年內將有多個產品陸續提交生物制品許可申請。

如果把博安生物放在一眾創新藥企中來觀察，這家公司或許提供了一條比較“小眾”的發展路徑參考：多款臨近商業化階段的生物類似藥保障了短期內的商業化和現金流，因此可以更加從容布局前沿創新靶點，推進創新抗體的開發。

姜華表示，博安生物是借助生物類似藥的上市打造了一個全產業鏈的基礎，相較創新抗體，生物類似藥的CMC(化學成分生產和控制)更具挑戰，所以生物類似藥的開發和上市讓博安生物打造了一套完整的工業化能力，目前其公司已有8000升的產能，在建的還有1.2萬升產能。

從商業化表現來看，去年5月，博安生物推出了國內第三款國產貝伐珠單抗(博優諾)，在市場上已有2款生物類似藥的情況下，博優諾5月上市，在當年實現銷售收入近1.6億元。另外，博優諾今年上半年的營收達到2.2億元。

今年5月，博安生物遞表港交所擬主板上市，瑞銀、安信國際為其聯席保薦人。相比其他18A公司，博安生物是少數在遞表時已實現自我造血的公司。

招股書顯示，博安生物正在推動多個創新抗體的臨床進展，近一年來，多款創新抗體獲批臨床試驗批件或取得臨床進展，截至目前，其公司在研的8款創新抗體產品中，已有6款進入臨床。

關于“生物類似藥+創新抗體”的布局邏輯，竇昌林表示，這是博安生物在創立之初就明確制定的發展戰略——以生物類似藥起步快速進入市場實現自我“造血”，并借此打通從研發到生產再到商業化的全產業鏈，同時憑借自有的創新技術平臺優勢，開發創新抗體。在創新抗體的開發策略上，其公司兼顧開發成功率與差異化創新價值，保證產品創新力及競爭力的同時，強化研發確定性，加快臨床開發速度。

“從博安生物的角度來講，我們正在從Biotech(生物技術公司)到Biopharma(綜合性生物醫藥公司)的路上。”姜華說。

關鍵詞： 骨松市場 生物類似藥 創新抗體 生物藥上市